Nacional
Jueves 04 octubre de 2018 | Publicado a las 18:07
Gobierno busca regular dispositivos médicos como implantes mamarios, parches curitas o marcapasos
Publicado por: Guido Focacci
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Preservativos, guantes de l√°tex, guantes quir√ļrgicos, agujas y jeringas hipod√©rmicas son los √ļnicos cinco dispositivos m√©dicos regulados en Chile. Por lo anterior es que el Gobierno propuso al Congreso legislar est√°ndares m√≠nimos en tantos otros, como los parches curitas, marcapasos, implantes mamarios o las sillas de rueda.

Al d√≠a de hoy son unos dos millones de elementos los que no est√°n regulados ni cuentan con un registro en el Instituto de Salud P√ļblica (ISP), es decir, se desconoce su calidad, eficacia y si cumplen o no con est√°ndares internacionales.

El exdirector de ISP y actual director de la agencia Regulatoria InHouse, Stephan Jarpa, dijo a La Tercera que desde 2010 se busca aumentar esta regulaci√≥n, pero que la materia ‚Äúqueda en nada porque no hay prioridades pol√≠ticas y financieras, que finalmente terminan por bajar dichos intentos‚ÄĚ.

El experto aseguró que se trata de un fracaso frente a la realidad de otros países vecinos donde son decenas, cientos e incluso miles los dispositivos registrados y normados.

Ante el riesgo que esta situación supone a los pacientes, el Gobierno está impulsando un proyecto como parte de la Ley de Fármacos II que actualmente se encuentra en discusión en la Comisión de Salud de la Cámara.

Mientras, los proveedores de este tipo de dispositivos m√©dicos argumentan molestos que estos art√≠culos no son f√°rmacos. La campa√Īa de la industria, incluso, a llevado a que estas empresas paguen insertos en la prensa afirmando que el ‚Äúsistema de salud est√° bajo amenaza‚ÄĚ.

En esta l√≠nea, Eduardo del Solar, director ejecutivo de la Asociaci√≥n de Proveedores de Industria de la Salud (Apis), dijo al citado medio que ellos quieren “una regulaci√≥n, porque consideramos que es bueno para la industria, pero esta debe ser acorde con la materia, debe cubrir toda la gama que existe de dispositivos que pueden ser in vitro, de acci√≥n mec√°nica, de acci√≥n el√©ctrica, extracorp√≥reos, son distintos a los medicamentos y por lo tanto deben tener una legislaci√≥n distinta‚ÄĚ.

El ISP, en cambio no lo cree as√≠. Janepsy D√≠az, jefa del Departamento de Dispositivos M√©dicos, asegur√≥ que ‚Äúno hay ning√ļn problema de que la regulaci√≥n de dispositivos vaya dentro del marco legal de f√°rmacos, ya que ah√≠ s√≥lo se acoge una parte, mientras que la regulaci√≥n ser√° independiente, con est√°ndares internacionales y enfocada a dispositivos‚ÄĚ.

El Instituto de Salud P√ļblica en conjunto con el Banco Interamericano de Desarrollo (BID), se reunieron con representantes de la industria y otros actores del sistema de salud, con el objetivo de aclarar la importancia de regular la importaci√≥n y comercializaci√≥n de los dispositivos m√©dicos.

Cabe recordar que los dispositivos médicos son cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado destinado por el fabricante para el uso en seres humanos, como por ejemplo el ecocardiógrafo, endoscopio, laringoscopio, desfibrilador, espéculo, laparoscopio, marcapasos, válvulas cardíacas, prótesis de cadera, fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, desinfectantes entre otros.

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