Preservativos, guantes de látex, guantes quirúrgicos, agujas y jeringas hipodérmicas son los únicos cinco dispositivos médicos regulados en Chile. Por lo anterior es que el Gobierno propuso al Congreso legislar estándares mínimos en tantos otros, como los parches curitas, marcapasos, implantes mamarios o las sillas de rueda.

Al día de hoy son unos dos millones de elementos los que no están regulados ni cuentan con un registro en el Instituto de Salud Pública (ISP), es decir, se desconoce su calidad, eficacia y si cumplen o no con estándares internacionales.

El exdirector de ISP y actual director de la agencia Regulatoria InHouse, Stephan Jarpa, dijo a La Tercera que desde 2010 se busca aumentar esta regulación, pero que la materia “queda en nada porque no hay prioridades políticas y financieras, que finalmente terminan por bajar dichos intentos”.

El experto aseguró que se trata de un fracaso frente a la realidad de otros países vecinos donde son decenas, cientos e incluso miles los dispositivos registrados y normados.

Ante el riesgo que esta situación supone a los pacientes, el Gobierno está impulsando un proyecto como parte de la Ley de Fármacos II que actualmente se encuentra en discusión en la Comisión de Salud de la Cámara.

Mientras, los proveedores de este tipo de dispositivos médicos argumentan molestos que estos artículos no son fármacos. La campaña de la industria, incluso, a llevado a que estas empresas paguen insertos en la prensa afirmando que el “sistema de salud está bajo amenaza”.

En esta línea, Eduardo del Solar, director ejecutivo de la Asociación de Proveedores de Industria de la Salud (Apis), dijo al citado medio que ellos quieren “una regulación, porque consideramos que es bueno para la industria, pero esta debe ser acorde con la materia, debe cubrir toda la gama que existe de dispositivos que pueden ser in vitro, de acción mecánica, de acción eléctrica, extracorpóreos, son distintos a los medicamentos y por lo tanto deben tener una legislación distinta”.

El ISP, en cambio no lo cree así. Janepsy Díaz, jefa del Departamento de Dispositivos Médicos, aseguró que “no hay ningún problema de que la regulación de dispositivos vaya dentro del marco legal de fármacos, ya que ahí sólo se acoge una parte, mientras que la regulación será independiente, con estándares internacionales y enfocada a dispositivos”.

El Instituto de Salud Pública en conjunto con el Banco Interamericano de Desarrollo (BID), se reunieron con representantes de la industria y otros actores del sistema de salud, con el objetivo de aclarar la importancia de regular la importación y comercialización de los dispositivos médicos.

Cabe recordar que los dispositivos médicos son cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado destinado por el fabricante para el uso en seres humanos, como por ejemplo el ecocardiógrafo, endoscopio, laringoscopio, desfibrilador, espéculo, laparoscopio, marcapasos, válvulas cardíacas, prótesis de cadera, fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, desinfectantes entre otros.