La pandemia mundial por Covid-19 (coronavirus) ha dejado un saldo de más de 214 mil fallecidos a nivel global, razón por la cual se han estado haciendo esfuerzos en diferentes países para lograr encontrar una vacuna.
El laboratorio Janssen, una filial de Johnson & Johnson, es uno de los que está trabajando arduamente en encontrar una solución al virus. Se trata de una farmacéutica que desarrolló anteriormente las vacunas para el ébola, que ocasionó la muerte de más de 11.300 personas en África Occidental entre 2014 y 2016.
En conversación con BioBioChile, la Dra. Paula Barreyro, médico graduada de la Universidad Nacional de Rosario (Argentina) y quien forma parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson desde hace más de seis años, explicó que si bien el desarrollo de una vacuna en condiciones normales podría tardar años, esperan tener lista la vacuna para el coronavirus en 2021.
“Tan pronto se identificó la estructura genética del coronavirus a inicios de enero pasado, la compañía (Janssen) dedicó una serie de esfuerzos para encontrar una vacuna candidata contra el coronavirus”, comenzó señalando la especialista.
“En ese sentido, la compañía trabaja en estrecha colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (Barda, por sus siglas en inglés). Es una entidad que pertenece al Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, y está en esta búsqueda de encontrar una vacuna segura y efectiva lo mas rápido posible en esta lucha contra esta pandemia”, agregó.
Fases para llegar a la vacuna
Según detalló la Dra. Barreyro, la vacuna que están desarrollando se encuentra actualmente en lo que llaman fase pre clínica. “Normalmente el proceso de desarrollo de las vacunas y de los fármacos tiene distintas fases o etapas”, detalló.
“Tiene una primera fase llamada pre clínica en donde se hace una serie de test en los laboratorios y animales, y después pasamos a lo que llamamos una etapa clínica, en la que ya se comienza a utilizar en humanos”, continuó.
“Dentro de esta fase clínica hay a su vez distintas etapas o fases. La fase 1 es en la que se usa por primera vez en humanos, en voluntarios sanos, y el objetivo primordial de esta fase es evaluar la seguridad de la vacuna, y no miramos la eficacia, sino la seguridad. Es lo primero y lo mas importante a la hora de pensar en alguna vacuna o cualquier fármaco”, puntualizó.
“Cuando se determina que esa vacuna es segura, pasamos a una segunda fase en donde ya se comienza a utilizar en un mayor numero de pacientes, y en esta fase no sólo miramos la seguridad sino que empezamos a ver la eficacia“, puntualizó.
“Cuando se completa esta etapa pasamos a la fase 3, que es la fase casi final antes de la aprobación regulatoria. Aquí ya se utiliza en un numero mucho mayor de pacientes. Dependiendo de las patologías, pueden ser miles de pacientes, e inclusive muchas veces se hacen comparaciones entre administrar la vacuna versus no administrarla, lo que llamamos placebo, y con eso tener una idea mas acabada y certera de la eficacia de la vacuna”, complementó.
“Y seguimos viendo la seguridad también porque hay algunos eventos adversos mas raros que aparecen a lo largo del tiempo, que pueden no manifestarse en la fase 1 pero que pueden aparecer mas tarde”, enfatizó.
En ese sentido, la Dra. Barreyro, quien es especialista en Medicina Interna y Hematología, ambas por la Universidad de Buenos Aires, detalló que los procesos para producir vacunas pueden llevar muchos años, si hablamos en condiciones normales.
“En este caso particular nosotros nos encontramos frente a una pandemia, declarada así por la Organización Mundial de la Slaud (OMS), y eso nos pone en la necesidad de acelerar el proceso de desarrollo de las vacunas”, aseveró.
“En nuestra compañía, Johnson & Johnson, tan pronto se identificó la genética viral, nos abocamos en encontrar una vacuna candidata que ha sido identificada. Johnson & Johnson es una compañia que viene trabajando en otras vacunas utilizando esta tecnología, que son las vacunas del ébola, virus del zika y del virus sincicial respiratorio (VSR). Entonces, en ese sentido, tenemos una vacuna candidata ya identificada, y nuestro objetivo es que esa vacuna pueda comenzar su fase 1 este año, probablemente en septiembre.
“Y en el primer semestre de 2021 esperamos tener algunos lotes para usos de emergencia, esto siempre y cuando todas estas fases se cumplan y no aparezca ningún concern o issue de seguridad”, mencionó.
“Como compañía nosotros estamos comprometidos con esta situación de pandemia que vive el mundo, y estamos abocados y dedicando recursos para lograr desarrollar una vacuna. Llo estamos haciendo en colaboración con una autoridad de salud de los Estados Unidos, poniendo todo nuestro compromiso al servicio de la salud de la humanidad”, cerró.
Con una inversión que supera los 1.000 millones de dólares, Janssen Pharmaceutical Companies comenzó en enero pasado el desarrollo de la vacuna contra el coronavirus.
La compañía se siente tan segura de la vacuna en desarrollo que incluso va a producir a “escala comercial global” 1.000 millones de dosis al mismo tiempo que lleva a cabo los estudios clínicos en humanos, previstos para septiembre próximo.
“Estamos asumiendo el riesgo. Si el estudio clínico no funciona perdemos todo eso, pero si funciona, como nosotros tenemos la confianza (…), ganamos todo ese tiempo para proteger a la población”, indicó Josué Bacaltchuk, vicepresidente de Asuntos Médicos de América Latina de la multinacional estadounidense.
Por ahora Janssen ha relegado el desarrollo de sus vacunas contra los virus del sida (VIH), del sincicial respiratorio (VSR) y del zika, que están “en fases avanzadas” de estudios clínicos, para dedicarse exclusivamente al coronavirus.
