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ISP ordena retirar todos los preservativos de l√°tex marca Kaij√ļ del mercado
Publicado por: Carolina Reyes La información es de: Comunicado de Prensa
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El Instituto de Salud P√ļblica de Chile (ISP) instruy√≥ retirar del mercado todos los preservativos de l√°tex marca Kaij√ļ, importados por la empresa Sociedad de Ense√Īanza Educativas Ltda.

La empresa tiene un plazo de 5 d√≠as, desde hoy, para el retiro de las unidades que se encuentren en la red p√ļblica de salud y un plazo de 30 d√≠as corridos a partir de esta fecha para proceder a la destrucci√≥n de los mismos en un recinto sanitariamente seguro, hecho que deber√° acreditar ante el ISP.

La medida sanitaria se adoptó al existir un riesgo a la salud de la población, ya que el dispositivo médico ha sido distribuido a todo el país a través del programa de promoción de la salud de la mujer, no pudiendo garantizar su correcto almacenamiento.

‚ÄúLa medida sanitaria comprende a todos los preservativos de l√°tex marca Kaij√ļ importados por la Sociedad de Ense√Īanza Educativas Ltda, ya que tras la investigaci√≥n llevada a cabo por el ISP se determin√≥ que la empresa nunca almacen√≥ los dispositivos m√©dicos en la droguer√≠a autorizada y por lo tanto no se puede determinar las condiciones de almacenamiento a las que fueron expuestos estos preservativos. En consecuencia no se puede garantizar que se encuentren en condiciones √≥ptimas de uso para la poblaci√≥n‚ÄĚ, indic√≥ el director del ISP, √Ālex Figueroa.

La autoridad agregó que esto se suma a la inexistencia de una certificación de calidad adecuada, ya que la realizada por la empresa Cesmec no presentó evidencia objetiva de haber muestreado los preservativos en la bodega autorizada.

Alertas

Tras la primera alerta, emitida por el ISP el 19 de agosto, donde se reportaron problemas de ruptura y filtración del lubricante del preservativo, se inició una investigación al proceso de importación, almacenamiento, certificación y distribución para determinar las razones de la falla de los condones.

En el marco de la investigaci√≥n, el Instituto concurri√≥ a la droguer√≠a F√©nix el 22 de agosto, donde constat√≥ que en ese lugar autorizado para el destino de los lotes de preservativos importados, nunca lleg√≥ la mercanc√≠a. En efecto, tal como da cuenta la directora t√©cnica del establecimiento sanitario, la Sociedad de Ense√Īanzas Educativas Ltda termin√≥ sus relaciones comerciales con esa droguer√≠a en enero de 2016.

Despu√©s de este hallazgo, el 23 de agosto se realiz√≥ una fiscalizaci√≥n a Cesmec, √ļnica entidad autorizada para desarrollar verificaci√≥n de conformidad de los dispositivos m√©dicos, y se constat√≥ que no existe respaldo del muestreo realizado a los preservativos de marca Kaij√ļ. Con esos antecedentes se decret√≥ una nueva alerta, el 25 de agosto, donde se incluy√≥ la totalidad de los lotes ingresados a Chile el 17 de noviembre del 2015.

A esto se suman los informes de Tecnovigilancia realizados por parte del Subdepartamento de Dispositivos M√©dicos del ISP, quienes informaron que ‚Äúel organismo certificador Cesmec no present√≥ evidencia objetiva de haber muestreado los preservativos en la bodega autorizada, por lo tanto, la toma de muestra se invalida‚ÄĚ.

En este sentido, se advierte que el art√≠culo 111 letra f) del C√≥digo Sanitario dispone: ‚ÄúLos elementos que se comercialicen o distribuyan a cualquier t√≠tulo sin contar con el certificado de calidad establecido en esta disposici√≥n ser√°n decomisados, sin perjuicio de las dem√°s medidas que pueda adoptar la autoridad sanitaria‚ÄĚ. Raz√≥n por lo que el Instituto de Salud P√ļblica comenz√≥ un sumario sanitario en contra de la empresa Cesmec con fecha 6 de septiembre.

El ISP reiter√≥ el llamado a la poblaci√≥n a que si tiene en su poder alg√ļn preservativo de la marca Kaij√ļ, estos sean devueltos al centro de salud m√°s cercano para ser reemplazados.

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