Tras el retiro voluntario de un lote, la autoridad sanitaria decretó la suspensión de la línea de envasado de anticonceptivos del laboratorio Andrómaco y ordenó el inicio de un nuevo sumario sanitario. Esto, porque se omitió información de la falla en los procedimientos de manufactura de los productos farmacéuticos, pese a que el error fue detectado en noviembre del año pasado.
El Instituto de Salud Pública suspendió este viernes la línea de envasado de anticonceptivos del Laboratorio Andrómaco, tras realizar una inspección en sus dependencias.
Esta medida se adoptó luego de identificar riesgos asociados a la falta de garantía de calidad respecto del proceso de envasado de anticonceptivos.
Falta grave
Por otra parte, se constató que el laboratorio incurrió en una falta grave al omitir información de falla en los procedimientos de manufactura de los productos farmacéuticos, la cual habían detectado en noviembre del año recién pasado.
Esta situación es considerada de máxima complejidad porque pueden impactar en la calidad de los productos farmacéuticos y con ello su efectividad.
Respuesta Andrómaco
Desde Laboratorio Andrómaco emitieron un comunicado tras conocerse esta noticia, indicando que ellos aconsejaron al ISP el retiro de este anticonceptivo, tras la denuncia de una usuaria “sobre un blíster (perteneciente al lote D21191A, fabricado en abril de 2021) donde se podía apreciar un comprimido placebo (de color café) en lugar de una píldora con principio activo (de color rojo)”.
“Estamos muy conscientes de la incertidumbre que puede provocar esta situación, sin embargo, se trata de un hecho puntual y aislado, cuya causa raíz ya fue solucionada. Para ello, llevamos a cabo una acuciosa investigación interna, la cual determinó que esta situación se produjo por la sensibilidad establecida en la telecámara encargada de distinguir los colores de los comprimidos activos (rojo) y placebo (café)”, sostuvo el labotariol.
“Tras identificar el origen de la anomalía, efectuaron el ajuste requerido y certificaron el
funcionamiento correcto de dicha telecámara. No obstante, lo anterior, instruimos el retiro voluntario preventivo del lote D21191A, fabricado en abril de 2021, del producto Serenata20, acorde a lo informado al Instituto de Salud Pública (ISP)”, añadió la empresa.
Serenata 20
El laboratorio transparentó la situación al informar este viernes el retiro voluntario del anticonceptivo oral Serenata 20 comprimidos recubiertos, serie N° D21191A, del titular Laboratorio Silesia S.A, debido a un reclamo recibido el 29 de noviembre, tras lo cual detectaron un comprimido placebo en el alveolo correspondiente al que contiene los principios activos.
El director (s) del ISP, Heriberto García, señaló “esta es una falta gravísima del laboratorio, que en los últimos dos años ya ha sido sancionado en cuatro ocasiones por hechos de similares características. Vemos que persiste un problema de calidad que no se soluciona de raíz, por lo que, junto con la suspensión de la línea de envasado de productos hormonales, se ha ordenado que se inicie un nuevo sumario sanitario para perseguir las eventuales responsabilidades que pudieran existir en estos hechos, lo que será tramitado con la máxima rigurosidad”.
De igual forma, llamó a las usuarias para que al detectar problemas en el envasado de anticonceptivos, denuncien esta situación en las farmacias, que, al igual como centros de salud, tienen canales directos y oficiales para informar oportunamente a la autoridad y a sus respectivos centros de distribución, con el fin de poner en cuarentena preventiva estos medicamentos.
Además reiteró que “el ISP dispone de un portal de denuncias en su página web, a través del cual las usuarias de estos productos pueden informar cualquier anomalía que puedan detectar, ya sea cambios en la coloración de los comprimidos, falta de ellos o intercambio activo y placebo, entre otras fallas” reforzó.
Verificar comprimidos
Respecto a la alerta sanitaria publicada la página web institucional, reiteramos que corresponde al lote: serie N° D21191A, fabricado en abril de 2021 y con vencimiento en marzo de 2023.
Se recomienda que las mujeres que estén actualmente usando este lote del anticonceptivo, verificar visualmente que su ejemplar tenga los comprimidos en el orden correcto y, si es así, pueden terminar de tomar su ciclo; de lo contrario se les recomienda visitar a su matrona o ginecólogo para que les oriente sobre la conducta a seguir en su próximo ciclo.
ISP suspende línea de envasado de anticonceptivos del laboratorio Andrómaco.https://t.co/RD6hjlIcX3 ⬅️ pic.twitter.com/YOyfjMxAOM
— Instituto de Salud Pública de Chile (@ispch) March 4, 2022
