La Agencia Europea de Medicamentos dijo este jueves estar estudiando posibles efectos secundarios de cuatro vacunas aprobadas en su territorio: AstraZeneca, Moderna, Pfizer y Janssen.
En rueda de prensa, subrayó que “no confirma ni descarta de momento” un posible vínculo entre la vacuna de AstraZeneca y el síndrome de Guillain-Barré, pero advirtió a los sanitarios y pacientes estar alerta a los signos para un diagnóstico y tratamiento temprano.
El comité de seguridad recomendó un cambio en la información del producto de AstraZeneca para incluir una advertencia a los profesionales sanitarios y a las personas que vayan a recibir esta vacuna sobre los casos de Guillain-Barré notificados por algunos pacientes tras la vacunación.
La instancia ya ha evaluado toda la evidencia disponible, lo que incluye información científica y un número no confirmado de casos notificados en el Espacio Económico Europeo, que incluye los 27 países de la Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno poco común del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar.
Por otro lado, la EMA también confirmó un “posible vínculo” entre las vacunas de la covid-19 basadas en ARNm, Pfizer/BioNTech y Moderna, y varios casos muy raros de miocarditis y pericarditis desarrollados tras la vacunación, por lo que los incluirá como efectos secundarios en su prospecto.
Esto último, a fin de concienciar a los profesionales de la salud y los pacientes que reciben estas vacunas y vigilen este efecto adverso inusual.
La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco, y pericarditis una inflamación de la membrana alrededor del corazón, y los síntomas de estas afecciones inflamatorias pueden variar, aunque a menudo incluyen dificultades para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser irregulares y dolor de pecho.
Para alcanzar sus conclusiones, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos analizó 145 casos de miocarditis y 138 de pericarditis en personas que recibieron Pfizer, así como 19 de miocarditis y 19 de pericarditis con Moderna, comunicados a través de la base de datos Eudravigilance por países del Espacio Económico Europeo.
Por otro lado, la misma instancia desaconsejó el uso de Janssen, de la estadounidense Johnson & Johnson, en personas que hayan tenido previamente el síndrome de extravasación capilar, tras el registro de tres casos en pacientes que desarrollaron esta afección tras la vacunación.
Durante su reunión esta semana, el comité de seguridad de la agencia examinó tres casos de síndrome de extravasación capilar en personas que habían sido vacunadas con Janssen y que se produjeron dentro de los dos días posteriores a la vacunación: uno de los afectados tenía historial clínico con este síndrome y dos de ellos fallecieron después.
Hasta el 21 de junio, se habían administrado más de 18 millones de dosis de Janssen en todo el mundo.
El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos también recomendó incluir en el prospecto de la vacuna este síndrome como un nuevo efecto secundario e instó a concienciar a los sanitarios sobre los síntomas de esta enfermedad, y a advertir a los pacientes sobre este riesgo, para que avisen a su médico en caso de que hayan sido diagnosticados previamente con extravasación capilar.
Este síndrome es una afección grave muy rara que provoca una pérdida de líquido de los vasos sanguíneos pequeños, lo que resulta en una hinchazón principalmente en brazos y piernas, además de presión arterial baja, espesamiento de la sangre y niveles bajos de albúmina en sangre.
A principios de junio, la Agencia Europea también descartó el uso de la vacuna de AstraZeneca en personas que hayan tenido síndrome de extravasación capilar, tras una revisión de una alerta sobre seis casos, en su mayoría mujeres y dentro de los cuatro días posteriores a la inyección.
