Nacional
Viernes 22 febrero de 2019 | Publicado a las 15:51 · Actualizado a las 16:42
Detectan píldoras del día después con rara doble fecha de vencimiento: ISP respalda la práctica
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Carlos, enfermero de un Centro de Salud Familiar (Cesfam) del sector occidente de la región Metropolitana, estaba atendiendo a una adolescente como cualquier otro día. Era una joven que necesitaba una píldora del día después.

Tras recibir la receta del médico a cargo, Carlos -que solicitó resguardo de su identidad- fue a buscar el medicamento y advirtió una situación que no había visto antes: el fármaco, la píldora del día después, tenía dos fechas de vencimiento, una en la caja y otra en el envase de plástico (blister).

Fecha de vencimiento en caja de Cerciora T
Fecha de vencimiento en caja de Cerciora T
Fecha de vencimiento en "blister" de Cerciora T
Fecha de vencimiento en “blister” de Cerciora T

La alarma fue inmediata. Nadie les había avisado de algo como esto. Tampoco sabían qué argumentos podían existir detrás de una decisión de este tipo y, como consecuencia, una serie de dudas comenzaron a surgir en relación a la efectividad y/o toxicidad del medicamento.

Por lo mismo, resuelta la atenci√≥n de la joven, el funcionario de la salud comenz√≥ una b√ļsqueda personal para entender qu√© significaban estas dos fechas de expiraci√≥n contradictorias.

Sabiendo cu√°l era el medicamento, al poco tiempo encontr√≥ una resoluci√≥n del Instituto de Salud P√ļblica (ISP) que explicaba casi todo.

Se trataba del medicamento Cerciora T del laboratorio Exeltis, píldora del día después a la cual se le modificó su fecha de expiración en más de 90 mil envases. Lo anterior, tras una solicitud al ISP por parte de la empresa.

En el detalle, la fecha de vencimiento pasaba de 24 meses, desde su fecha de elaboraci√≥n, a 36. Un a√Īo m√°s.

Para lograr la aprobaci√≥n de dicha solicitud, la empresa present√≥ una serie de estudios donde, seg√ļn indic√≥ el ISP, se comprobaba que la extensi√≥n era posible ya que se manten√≠a la estabilidad (molecular) de los medicamentos.

Sin embargo, los funcionarios de al menos 2 Cesfam en la región Metropolitana denuncian que esto no fue informado a los trabajadores y que tampoco conocen los estudios detrás de la decisión, por lo que cuando encontraron los fármacos con doble fecha de vencimiento (una en la caja y otra en el envase/blister) se preocuparon ya que estas eran distintas.

Un error gravísimo

Frente a todo esto, varios médicos de dichos centros asistenciales de salud primaria dejaron de recetar el medicamento ante la desconfianza sobre su efectividad.

Algo que fue respaldado por el médico cirujano de la PUC, Enrique Paris, actual decano de la Facultad de Ciencias de la Universidad Mayor, fundador del Centro de Información Toxicológica de la UC y expresidente del Colegio Médico, quien conversó con BioBioChile.

Paris calific√≥ los hechos como “muy graves” por varias razones: ya sea por la presencia de dos fechas de vencimiento en el medicamento, por la falta de comunicaci√≥n a los funcionarios de la decisi√≥n o por la no transparencia de los estudios que fundamentan la extensi√≥n de la fecha.

El profesional crítico la decisión ya que genera desconfianza en los médicos tratantes y en los usuarios, pero aclaró en el caso de este medicamento no existen riesgos de toxicidad; pero sí de ineficacia.

Adem√°s, aclar√≥ que las solicitudes de extensi√≥n pueden ocurrir, que no son frecuentes, pero que es necesario hacer visibles los estudios detr√°s de esta. En ese sentido, calific√≥ como un “error grav√≠simo” que no se haya cumplido con estas condiciones.

Estudios invisibles

En la mencionada resolución del ISP explican las razones por las cuales se permitió el cambio.

En ella se argumenta que el laboratorio confirmó a través de estudios propios que los medicamentos sí podían tener fecha de vencimiento extendida, lo cual fue validado por el ISP tal como indica la resolución.

“La empresa demostr√≥ que el periodo de eficacia pod√≠a ser extendido a 36 meses para lotes cuyo PE (periodo de expiraci√≥n) hab√≠a sido sido determinado en 24. Respecto de este punto y en consideraci√≥n a que ambos productos cuentan con informe de validaci√≥n de la manufactura, que no hubo ni cambios de principios de fabricaci√≥n ni de f√≥rmula entre aquellos lotes que demostraron un PE 36 meses, no se encuentra impedimento t√©cnico en poder acoger la solicitud de otorgar por √ļnica vez un acondicionamiento con el PE de 36 meses”, se√Īalan.

Revisa la resolución a continuación:

BioBioChile se contact√≥ con el ISP y con el laboratorio Exeltis para conocer los estudios mencionados en la resoluci√≥n y hacerlos p√ļblicos, pero no fue posible. La autoridad sanitaria argument√≥ que s√≥lo pod√≠an pedirse los estudios a trav√©s de Transparencia, lo que se realiz√≥, pero hasta el momento de publicaci√≥n no se ha respondido la solicitud.

En tanto, tras consultar al laboratorio, se indicó que la empresa estaba de vacaciones y que no había personal disponible para gestionar la solicitud.

Finalmente, desde el ISP insistieron en que la decisión de extensión está fundamentada y que no debe existir desconfianza de la nueva fecha de vencimiento.

“Es importante enfatizar que la extensi√≥n de la vigencia de la eficacia de un producto farmac√©utico debe estar sustentada en la informaci√≥n disponible sobre su estabilidad, que √©sta es una decisi√≥n que le compete a la autoridad sanitaria, y que, una vez que se ha adoptado esta decisi√≥n, el ciudadano puede tener la certeza de que la calidad del producto sigue siendo la √≥ptima y √©ste cumple con todas las caracter√≠sticas esperadas, durante todo el nuevo periodo de vigencia asignado“, explicaron.

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