Las "trabas" ocultas a los genéricos de Ozempic en Chile: cuestionan criterios del ISP

La semaglutida (conocida comercialmente como Ozempic) ha sido uno de los medicamentos más revolucionarios de los últimos años para el tratamiento de la diabetes y la obesidad, y se está expandiendo rápidamente por el mundo, pero en Chile la llegada de genéricos de estos fármacos podría estar enfrentando un complejo —y lento— escenario.

Recientemente llegó a Chile el Ozempic, aprobado para la diabetes tipo 2, y en junio estará disponible Wegovy, ambos de Novo Nordisk, la farmacéutica danesa que desarrolló este tratamiento, ¿pero qué pasa con el desarrollo local y los bioequivalentes?

Resulta que algunos actores del entorno sanitario están cuestionando los criterios del Instituto de Salud Pública (ISP) para aprobar los genéricos, ya que en el país la semaglutida es considerada un medicamento de origen biológico.

Aunque la semaglutida imita una hormona natural (GLP-1), los organismos regulatorios a nivel mundial, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, de EE.UU.) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la consideran sintética porque es una molécula modificada químicamente para ser más estable y duradera en el organismo, lo que la distingue de la hormona biológica natural.

Sin embargo, el ISP no sigue estos lineamientos e impone medidas más estrictas para los genéricos de semaglutida, que son de síntesis química. Esto hace que la aprobación de ellos sea más lenta, engorrosa y, en consecuencia, estaría haciendo menos accesible el medicamento.

Esta distinción provoca que las farmacéuticas tengan que pasar sus genéricos como un “producto nuevo”, cuando en realidad están usando el mismo principio activo que el fármaco innovador y generará el mismo efecto terapéutico en el paciente.

Las críticas apuntan a que las empresas locales que están intentando competir con Novo Nordisk tienen que realizar procesos de registro sanitario desde cero, incluyendo costosos estudios clínicos que, de hecho, no son exigidos por las agencias de medicamentos de referencia mundial.

En el caso de Chile, según los cuestionamientos, este criterio no solo beneficia la exclusividad del producto innovador en el mercado —pese a que ya se venció su patente y otros laboratorios pueden desarrollar su principio activo—, sino que también mantiene los precios elevados por la falta de competencia.

Jorge Cienfuegos, expresidente del Colegio de Químicos Farmacéuticos y actual director de Química y Farmacia de la Universidad Academia de Humanismo Cristiano, apunta a que “el ISP es una agencia regulatoria de nivel 4 de OPS y se ha autodenominado como la ‘FDA chilena’. Esto implica que, más que una opinión solo nacional, tiene alcance regional. Queda la duda de por qué está aplicando un criterio distinto al de agencias de referencia como la FDA y la EMA”.

“Es difícil encontrar un sentido lógico, o si es que lo tiene, se esperaría que explicara el porqué de ese criterio, que tiene repercusiones en el acceso a este particular medicamento donde pacientes están quedando sin acceso a un tratamiento genérico”, añade.

¿Qué pasa con los criterios del ISP para los genéricos de Ozempic?

BiobioChile consultó al ISP y este explicó que evalúan los genéricos de síntesis química por una vía distinta, específicamente, “bajo un concepto de registro ordinario, ya que no cumplen los requisitos del artículo 52 para poder pasar a un procedimiento simplificado”.

Este artículo del Decreto 3, que regula el control de productos farmacéuticos de uso humano, establece que “en el caso de un producto farmacéutico de liberación no convencional que sea equivalente farmacéutico de uno ya registrado, deberán adjuntarse los estudios de equivalencia terapéutica que correspondan”.

El ISP puntualizó que “los productos que hay hoy registrados con el principio activo semaglutida son de origen biológico por su naturaleza. Lo anterior no significa que futuros productos de semaglutida de síntesis química convencional sean clasificados como biológicos, sino que, según su origen, van a tener un registro ordinario como productos de síntesis química”.

Por esta razón, hasta ahora solo han aprobado los originales Ozempic y Wegovy y mantienen en evaluación los genéricos. El organismo argumentó que lo que hace la regulación chilena es que “se adapta al origen del producto para garantizar su seguridad”.

“Actualmente, hay múltiples procesos de registro sanitario para semaglutida, que están siendo evaluados dentro de los tiempos estándares del proceso y que esperamos que se resuelvan pronto para poder aumentar la disponibilidad de alternativas en el mercado para las indicaciones terapéuticas y los pacientes”, aclararon.

Sin embargo, las críticas insisten en que debe considerarse la vía simplificada. Heriberto García, exdirector del ISP y director de la carrera de Química y Farmacia de la Universidad del Desarrollo, asegura que “tanto la FDA como la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) consideran parámetros de síntesis química para el registro de medicamentos genéricos de semaglutida”.

Y añade que “es de toda lógica que, siendo estas agencias de referencia, Chile avance hacia esa mirada global”.

Mientras en Chile se discute esta cuestión, en países vecinos la realidad es otra. Por ejemplo, en Argentina, el laboratorio ELEA ya logró que se aprobaran dos versiones genéricas de semaglutida, la que es considerada por la autoridad local como un producto de síntesis química.

María Eugenia Provenzano, gerente de Asuntos Regulatorios, Marcas y Patentes de ELEA, explica que su medicamento “está aprobado y siendo comercializado en Argentina hace más de un año, con una muy buena respuesta de parte del cuerpo médico y pacientes. Hemos disponibilizado toda la información que muestra su intercambiabilidad con el innovador”.

“Hoy en Argentina, el acceso se cuadruplicó desde el lanzamiento, pasando de 30.000 a 120.000 pacientes. Más del 70% de los pacientes utilizan nuestro medicamento”, agrega.

Además, en Chile la situación es crítica, ya que según datos de la OCDE, el país lidera la prevalencia de sobrepeso a nivel mundial (70,2%) y es el segundo con mayor tasa de obesidad en mayores de 14 años (30,7%), después de Estados Unidos.

Asimismo, entre el 2013 y 2023, la obesidad creció en 204%.

Sobre la posibilidad de agilizar estos procesos, el ISP manifestó que “el criterio de registro sanitario está regulado por Decreto Supremo, no es una atribución directa del ISP modificar estos criterios”.

“Igualmente, los procesos de registro sanitario de múltiples de estos productos han avanzado adecuadamente y tendrán resolución próximamente, no necesariamente relacionados con productos promocionados en la prensa, sino por empresas que han seguido los procesos de registro de acuerdo a la regulación local”, concluyen.