La agencia sanitaria de Estados Unidos, la FDA, exigió este lunes que los fabricantes de Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound, y de todos los medicamentos de su misma clase, agreguen a sus etiquetas una advertencia sobre un posible mayor riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección ocular rara que puede causar pérdida de visión permanente.
Así lo informó la propia agencia en un comunicado de seguridad de medicamentos. La medida abarca a todos los fármacos GLP-1, que imitan una hormona natural del intestino que ayuda a bajar el azúcar en la sangre y regula el apetito. Se usan contra la diabetes tipo 2 y para bajar de peso.
Qué es la NAION y cómo se nota
La NAION ocurre cuando disminuye el flujo de sangre hacia la parte delantera del nervio óptico, que lleva las imágenes desde el ojo al cerebro. Es algo parecido a un “ictus del ojo”, cuando el nervio queda sin oxígeno y la visión cae de golpe, por lo general en un solo ojo y sin dolor.
Los síntomas, detalla la FDA, incluyen
Pérdida súbita de visión que a veces se nota al despertar
Zonas borrosas o ausentes
Colores distorsionados
Menos nitidez central
La agencia pide consultar a un profesional de salud de inmediato si aparece cualquiera de ellos. Quien ya haya tenido un episodio debe conversar con su médico si continúa o no con el medicamento.
En qué se basó la decisión
La FDA revisó ensayos clínicos, datos en animales y reportes posteriores a la comercialización. En un análisis de 126 ensayos con más de 134.000 pacientes, halló 6,4 casos por cada 100.000 personas al año entre quienes usaban estos fármacos, frente a 3,8 en quienes recibieron placebo u otros tratamientos para la glucosa.
Otro estudio de la agencia, con adultos con diabetes tipo 2, no mostró un aumento significativo frente a un grupo de medicamentos, pero sí uno frente a otro. Además, la revisión en animales no identificó cómo estos fármacos podrían provocar el problema, y la causa de fondo de la NAION no se comprende del todo.
Los especialistas insisten en que se trata de una condición extremadamente rara. Entre los factores de riesgo figuran fumar, la diabetes, la hipertensión, la apnea del sueño, la anemia y la enfermedad renal.
Lo que ya habían dicho otros reguladores
La decisión llega después de que el regulador británico incorporara la advertencia en febrero de este año. El año pasado, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos señaló que la semaglutida, principio activo de Ozempic y Wegovy, podría afectar a una de cada 10.000 personas tras al menos un año de uso. Fue la primera vez que un organismo regulador confirmó este efecto.
Asimismo, un estudio de 2025 en JAMA Network Open, concluyó que quienes usaban semaglutida o tirzepatida tenían un 76% más de probabilidad de desarrollar la afección que quienes tomaban otros fármacos para la diabetes, aunque los autores subrayaron que el riesgo total es bajo.
Drew Carey, profesor de oftalmología y neurología de Johns Hopkins Medicine, dijo al BMJ que las mejores estimaciones apuntan a un riesgo doble, que típicamente solo se da en pacientes de alto riesgo.
Demandas y respuesta de las farmacéuticas
Al respecto, cerca de 100 demandas se han presentado contra Novo Nordisk desde 2025 por este problema, según el Daily Mail. Una de las demandantes, Michelle Fennell, de 53 años, contó al Wall Street Journal que empezó con visión borrosa unos seis meses después de comenzar con Ozempic. Hay también reclamos contra Eli Lilly, aunque bastante menos.
Eli Lilly declaró que evalúa la actualización y que la comunicación de la FDA no menciona hallazgos específicos de sus productos. Novo Nordisk no respondió de inmediato a las consultas.
En Estados Unidos, se estima que un 15% de los adultos, unos 40 millones de personas, ha usado un fármaco para bajar de peso.
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