Meses atrás, la farmacéutica china Sinovac Biotech anunció la realización de una prueba de fase 3 de su vacuna contra el coronavirus en Chile, en colaboración con la Universidad Católica. En ese entonces se hizo un llamado a más de 3.000 voluntarios nacionales, en un proceso que será bastante extenso.
La empresa ya realizó los estudios de fase 1 y 2 en su país con grupos más reducidos de su población local, los cuales reflejaron resultados alentadores, aunque claro, sólo la fase 3 entregará conclusiones más determinantes en las personas que la prueben.
Debido a esto, bien vale preguntarse cuáles son los riesgos a los que están expuestas las personas que vayan a estar presentes en este proceso, el cual involucrará en su mayoría a funcionarios de la salud.
En este sentido, el infectólogo Michel Serri, de la Clínica Dávila, indicó a BioBioChile cuáles son los alcances de la denominada fase 3.
“La vacuna en fase 2 son voluntarios sanos que no tienen la infección, porque lo que tratas de ver son los efectos adversos y generación de anticuerpos. En la fase 3 son mayores de 18 años y va a depender del protocolo de investigación”, sostuvo.
“Lo ideal es que los voluntarios sean gente sana y que, en su mayoría, esté expuesta al virus. Porque tú puedes vacunar a un grupo sano que tenga una exposición súper baja pero no te va a servir, porque lo que necesitas en el fondo es probar efectividad. Por lo tanto, en este tipo de vacunas lo que se necesitan son funcionarios de salud, personas que trabajen en transporte o comercio”, agregó.
Por su parte la bioquímica María Isabel Oliver, Doctora en Ciencias Biológicas de la UdeC y docente de la Cátedra de Inmunología en la Unab, sostuvo que el objetivo a largo plazo es que las pruebas se amplíen a personas que estén en mayor riesgo.
“La fase 3 tiene como objetivo abarcar y ampliar mucho más los criterios de inclusión de los voluntarios, que las anteriores. Por lo tanto, se va a reclutar individuos sanos entre 18 y 75 años, pero la idea es ampliar esto a grupos de riesgo, como tercera edad o enfermos crónicos, que en general van a ser los grupos más beneficiados con la obtención de la vacuna. En una fase tardía se van a necesitar”, señaló.
Respecto a los efectos adversos que pudiera tener esta vacuna, Serri sostiene que las primeras fases de la vacuna de Sinovac arrojaron complicaciones controlables, como dolores durante la inyección o cuadros febriles dentro de un rango normal.
“Los efectos adversos dependen del tipo de vacuna. Hay vacunas de virus atenuados, restos de virus, patógenos muertos o hechas en laboratorios. Para eso son los estudios de fase 2, los cuales ya fueron publicados por la Universidad de Oxford y los investigadores chinos”, comentó.
“La gran mayoría de los voluntarios reportó como efecto adverso más frecuente el dolor y la molestia de la vacunación en el momento de la administración, un dolor que es más de lo habitual. Sin embargo, se probó dándoles Paracetamol y este malestar bajó considerablemente. Otro efecto adverso que mostró la fase dos era malestar general, sensación de fiebre en las primeras 24 horas; pero efectos como alteraciones neurológicas, miocarditis o reactivaciones de enfermedades inmunes no se vio”, añadió.
Por su parte, Oliver agregó un dato que no es menor, aseverando que esta vacuna proporcionada por la farmacéutica china consistiría en una sola dosis inyectada a la persona.
“Es una dosis única que se va inyectar y monitorear la reacción en el paciente. Es una fase donde se busca ver efectos a largo plazo, por lo que estimo que no debería durar más allá de cuatro a seis meses”, sostuvo.
Hace algunas semanas, el propio ministro de Salud Enrique Paris sostuvo que el grupo inicial de personas que deben vacunarse supera los cinco millones de personas. Para los expertos, este número ha sido estudiado pensando en individuos en riesgo y quienes están más expuestos a la COVID-19.
“Cuando tú haces un estudio de efectividad para incorporar una vacuna, tienes que establecer cuál va a ser tu población o grupo al que va dirigido. Cuando el ministro Paris habla de 5 millones de dosis se refiere a que la estimación es funcionarios de la salud, adultos mayores sanos, personas que trabajan en ambientes de riesgo”, aporta Serri.
Por su parte, Oliver destaca que: “Ese es un número que se debe determinar con una base epidemiólogica, considerando la gente que ya está expuesta, la gente que se recuperó, los asintomáticos y luego la primera dosis dirigida a grupos de riesgo”.
“Es un número que no fue sacado al azar, que tiene una base y da para pensar en que esa primera población podría entregar cierta tranquilidad para, en alguna medida, retomar algunas actividad”, añade la académica.
Otro concepto que se habló tiempo atrás fue sobre la supuesta “inmunidad de rebaño” para superar la crisis sanitaria. De acuerdo a Serri, esta situación involucra gran cantidad de factores.
“Claramente, cuando tú quieres una inmunidad de rebaño, lo que tú debes generar es que más del 80% de la población tenga algún grado de inmunidad ante el agente. Por el protocolo son 5 millones de vacunas; si uno dice que no más del 10% de mi población se va a infectar, yo debería vacunar a no menos del 90% restante”, concluyó.
Hay señalar que, en palabras del propio ministro Paris, los esfuerzos están centrados en que Chile tenga una vacuna contra el coronavirus durante el primer trimestre de 2021, aunque esto dependerá de una serie de situaciones.
“Se están haciendo estudios clínicos en fase 3 para varias vacunas. Nosotros vamos a asegurar, con la vacuna gratuita además, un total de 5 millones 800 mil dosis para los grupos de riesgo, para comenzar a cuidarlos”, confirmó.
