Un avance que podría beneficiar a pacientes que esperan acceder a nuevos tratamientos médicos en Chile dio a conocer este miércoles el Instituto de Salud Pública (ISP).
A través de su Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), el organismo informó que implementó un sistema de evaluación que permite acelerar la autorización sanitaria de productos farmacéuticos biológicos, sin dejar de lado los estándares de seguridad y calidad.
El mecanismo, conocido como reliance o confianza regulatoria, consiguió reducir en un 83,8% los tiempos de evaluación, una disminución que el ISP calificó como histórica.
Entre los productos que han obtenido autorización mediante este procedimiento destacan tratamientos para distintos tipos de cáncer, incluidos el de ovario y el de mama triple negativo.
ISP acelera de más de dos años a poco más de cuatro meses aprobación de medicamentos
Hasta ahora, el procedimiento convencional de registro sanitario de estos medicamentos tenía un tiempo de referencia de 829 días, equivalente a aproximadamente dos años y tres meses.
Sin embargo, la implementación del nuevo mecanismo permitió reducir ese plazo a un promedio de 134 días, es decir, poco más de cuatro meses.
José Crisóstomo, jefe de la sección de Registro de Productos Biológicos del ISP, explicó que el organismo comenzó con un proyecto piloto que disminuyó los tiempos de 829 a 277 días. Posteriormente, perfeccionó el procedimiento hasta alcanzar los actuales 134 días.
“Nuestro objetivo principal es la salud pública del país, colaborando a que los pacientes puedan tener un acceso oportuno a los tratamientos”, sostuvo el especialista.
Asimismo, destacó que el organismo busca constantemente nuevas estrategias para agilizar los procedimientos, manteniendo la rigurosidad técnica y el cumplimiento de la normativa vigente.
Tratamientos contra el cáncer entre los principales beneficiados
Uno de los aspectos más relevantes de este avance es su impacto en la autorización de medicamentos oncológicos.
Según informó el ISP, alrededor del 80% de los productos aprobados mediante este mecanismo corresponden principalmente a tratamientos contra distintos tipos de cáncer, entre ellos el de ovario y el de mama triple negativo.
La iniciativa también se enmarca en los esfuerzos del Ministerio de Salud para enfrentar las necesidades de atención oncológica del país.
Además, las autorizaciones incluyen medicamentos biosimilares, productos biológicos altamente similares a otros que ya cuentan con aprobación sanitaria y que podrían contribuir a reducir los costos para el Estado.
¿Cómo funciona el mecanismo que acelera las aprobaciones?
El sistema de confianza regulatoria permite que el ISP aproveche las evaluaciones científicas y técnicas de medicamentos que previamente realizaron otras autoridades sanitarias reconocidas internacionalmente.
En este caso, el organismo chileno utilizó como referencia el trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
De esta manera, evita duplicar parte de los procedimientos de revisión, aprovecha los antecedentes disponibles y concentra sus recursos en las evaluaciones necesarias para adoptar una decisión nacional.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoce este mecanismo como una herramienta que favorece la eficiencia regulatoria y permite utilizar mejor los recursos técnicos disponibles.
Pese a considerar evaluaciones internacionales, el ISP mantiene la responsabilidad de decidir qué medicamentos reciben autorización sanitaria en Chile.
Tras los resultados obtenidos, el organismo adelantó que buscará incorporar nuevas agencias internacionales de referencia y fortalecer la cooperación con otras autoridades regulatorias de la región.
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