El ISP instruyó el retiro de todos los productos farmacéuticos del Laboratorio Sanderson, en medio de brote por bacteria Burkholderia cepacia.
El Instituto de Salud Pública ha instruido el retiro del mercado de todos los lotes vigentes de productos fabricados por el laboratorio farmacéutico de producción de propiedad del Laboratorio Sanderson, antes del 13 de enero de 2023.
Este retiro masivo se enmarca en el proceso de estudio por brote del complejo Burkholderia cepacia en distintos centros hospitalarios del país, en el cual, a la fecha, se han analizado numerosas muestras.
Estas últimas dan cuenta de hallazgos de resultados fuera de las especificaciones en los test de esterilidad de los productos farmacéuticos elaborados por Laboratorio Sanderson.
Cabe destacar que la medida de retiro afecta a todos los lotes fabricados antes del 13 de enero de 2023, en tanto, los lotes fabricados con posterioridad a esa fecha, serán mantenidos en cuarentena preventiva en los puntos de uso.
Retiro del mercado de productos fabricados antes del 13 de enero en Laboratorio Sanderson
Cabe mencionar que este retiro podría representar un desabastecimiento de algunos productos fabricados por Laboratorio Sanderson S.A en el país, lo cual será comunicado oportunamente a través de las actualizaciones de alerta.
El secretario nacional del Colegio Médico, José Miguel Bernucci, escribió en su cuenta de X que “está la escoba con el cierre del laboratorio Sanderson. Miles de prestaciones, incluyendo cirugías programadas por la medida”.
Desde el ISP entregaron recomendaciones para los profesionales de la salud, para los pacientes y sus cuidadores, como también para los Servicios de Salud, Establecimientos Asistenciales, distribuidores y farmacias.
Si tienes dudas con el proceso de retiro o requieres información adicional, te puedes comunicar con Laboratorio Sanderson S.A, al correo electrónico retiro.mercado@fresenius-kabi.cl. En tanto, para dudas sobre los fundamentos de la medida, puedes dirigirlas al ISP, a través de la OIRS.
Cuarentena de medicamentos
En un documento firmado por el director del ISP, Rubén Verdugo, se instruye la cuarentena de medicamentos elaborados por Laboratorios Sanderson, como medida preventiva.
En el contexto del estudio de un brote epidémico por complejo burkholderia cepacia (CBC) que desde 2021 se lleva a cabo entre el Ministerio de Salud y el ISP, se ha detectado un hallazgo de contaminación microbiológica del clon CL-Bur-Spe-006 de esta bacteria en un ensayo de control de calidad en dependencias de Laboratorio Sanderson, lo que ha derivado en la adopción del retiro de mercado y otras medidas de carácter preventivo que ya han sido instruidas al laboratorio productor.
Así, y considerando que el Minsal ha instruido a este instituto disponer las medidas sanitarias preventivas y de seguridad más estrictas que contempla la normativa sanitaria (…), se suspende de inmediato el uso y manténganse en cuarentena las unidades en existencia de todos los productos fabricados en el laboratorio de producción farmacéutica de Laboratorio Sanderson S.A, como medida sanitaria preventiva.
Denuncia del Minsal
El 18 de enero de 2023, Yasmina Viera Bernal, abogada jefa de la División Jurídica del Ministerio de Salud, interpuso una denuncia ante la Fiscalía, donde señala que “desde septiembre de 2021 la red de atención de salud, pública y privada, ha reportado al Departamento de Calidad y Seguridad de la Atención, del Minsal, casos de infección en personas a causa de la bacteria Burkholderia cepacia, prácticamente en todo el territorio nacional.
Así también indican que “el primer tipo de conglomerados de casos consiste en infecciones o colonizaciones por un clon de Burkholderia lata provenientes de establecimientos de salud de dos regiones del país (Metropolitana y Maule).
Dentro de la denuncia se indica además que “lo expuesto precedentemente significa un grave riesgo para la salud de la población y que la letalidad de dicho brote infeccioso se asocia principalmente al grupo de Burkholderia contaminans, es indispensable, que de acuerdo a las características de un brote de fuente común y exposición intermitente, posiblemente atribuible a la contaminación de algún producto utilizado en atención de salud, respecto del cual este Ministerio se encuentra adoptando todas las medidas que se encuentran a su disposición para enfrentar, desde el punto de vista sanitario, las consecuencias que puedan afectar la salud de la población”.
