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Viernes 26 julio de 2019 | Publicado a las 10:20 · Actualizado a las 11:23
ISP anuncia retiro del mercado a popular implante mamario por riesgo de c√°ncer
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El Instituto de Salud P√ļblica (ISP) comunic√≥ que este jueves la Food and Drug Administration (FDA) y Allergan retirar√°n del mercado a nivel mundial los implantes mamarios y expansores tisulares texturados de Biocell, por asociarse a la aparici√≥n de tumores.

Por este motivo, el ISP adem√°s advirti√≥ a la empresa Mediland, que distribuye estos productos en Chile, para hacer efectivo el retiro y trazabilidad de los “Natrelle”.

Esta medida complementa la alerta preventiva publicada en abril. Esto pues estos implantes texturizados sugieren una relación con el Linfoma Anaplásico de Células Grandes (ALCL), un tipo de cáncer que afectaría a los ganglios y otros tejidos.

Seg√ļn la FDA, se han reportado 33 muertes y 573 casos de ALCL a nivel mundial, de los que 481 fueron atribuidos al uso de estos implantes Allergan.

La recomendación de la Sociedad Chilena de Cirugía Plástica sugiere que todas las personas que se han realizado implantes mamarios deben visitar a su médico especialista.

Además de realizarse controles ecográficos anuales. Ante cualquier síntoma sospechoso, los pacientes deben consultar con su médico tratante. Estos pueden ser: aumento de volumen, dolor cerca del implante o un nódulo palpable, o cualquier otro cambio notable al autoexamen.

Cabe mencionar que la FDA recomendó a pacientes asintomáticos no retirarse los implantes. Asimismo, instó a los centros médicos devolver a Allergan el stock disponible.

El ISP ya envió la información y antecedentes a la Sociedad Chilena de Cirugía Plástica, coordinándose con la Red de Tecnovigilancia conformada por el Ministerio de Salud, Hospitales y Servicios de Salud de todo el país. Agregó que los pacientes que se vean afectados, informen a los servicios pertinentes.

Dispositivos médicos importados

Mar√≠a Cecilia L√≥pez, jefa (s) del Departamento de Dispositivos M√©dicos del ISP, se√Īal√≥ que actualmente la regulaci√≥n exige el registro obligatorio a siete dispositivos m√©dicos: guantes quir√ļrgicos y de examinaci√≥n; preservativos masculinos de l√°tex y de material sint√©tico; preservativos femeninos; agujas y jeringas hipod√©rmicas.

“El resto de las empresas que importan o producen dispositivos m√©dicos, pueden registrarse de forma voluntaria‚ÄĚ, agreg√≥.

L√≥pez indic√≥ que en julio de 2018, el ISP implement√≥ el Certificado de Destinaci√≥n Aduanera (CDA), para registrar el ingreso al pa√≠s de todos los dispositivos m√©dicos importados. “M√°s de 2.500 empresas importadoras han solicitado dicho certificado”, dijo.

Asimismo, la Red de Tecnovigilancia ha permitido sentar las bases para una regulación de alto estándar internacional, considerando la modificación del Código Sanitario (Ley de Fármacos II, actualmente en trámite en el Congreso).

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