El primer ensayo clínico en humanos para testear la seguridad de la vacuna chilena contra el cáncer de piel mostró “resultados prometedores” tras haberse probado en 17 pacientes del Hospital El Salvador con melanoma avanzado.
Se trata de TRIMELVax, una vacuna terapéutica, específicamente para el tratamiento del melanoma, desarrollada en suelo nacional por la firma biotecnológica Oncobiomed, junto a la Universidad de Chile.
Con extractos tumorales sometidos a choque térmico, combinados con un adyuvante natural derivado de la hemocianina del molusco chileno Concholepas concholepas (CCH), popularmente conocido como “loco”, su función es ayudar al organismo a reconocer y atacar a las células del melanoma.
En concreto, el objetivo de la vacuna es activar el sistema inmune mediante monocitos transformados en células presentadoras de antígenos, capaces de estimular una respuesta antitumoral más amplia. Esto, ya que el melanoma metastásico puede ser resistente a la inmunoterapia cuando los tumores presentan una baja infiltración de linfocitos, lo que se conoce como “tumores fríos”.
De hecho, el estudio liderado por el Dr. Roberto Estay y oncólogos del Hospital El Salvador, se probó en pacientes cuya enfermedad progresó pese a haber recibido inmunoterapia estándar, como los inhibidores de puntos de control anti-PD-1, que son tratamientos que en los últimos años han revolucionado el manejo del melanoma, pero que aún dejan a una proporción importante de pacientes que progresa y fallece.
Los resultados se publicaron a finales de abril en la revista British Journal of Cancer, de Nature.
Flavio Salazar, asesor científico de Oncobiomed y uno de los investigadores que lideró la invención de la tecnología de esta vacuna en la Facultad de Medicina de la UdeChile, dijo en un comunicado que “lo más relevante de este trabajo es haber podido ejecutar un estudio clínico con una vacuna contra el cáncer diseñada y desarrollada en Chile”.
“Todos sus componentes fueron descubiertos, diseñados y producidos en el país, lo que demuestra que la ciencia nacional puede avanzar desde la investigación básica hasta la prueba en pacientes”, destacó el exministro de Ciencias.
¿Cómo funciona la vacuna chilena contra el cáncer de piel?
La vacuna está desarrollada a partir de lisados de células humanas de melanoma —el tipo más peligroso de cáncer de piel— sometidas a estrés térmico. Estos extractos tumorales se combinan con el adyuvante inmunológico derivado de la hemocianina del loco.
“Esta combinación busca aumentar la inmunogenicidad y activar con mayor fuerza al sistema inmune para que reconozca y ataque las células tumorales”, explica Salazar.
Así, puede estimular el sistema inmunológico para que este reconozca y ataque a las células cancerosas, especialmente en tumores con baja infiltración de linfocitos, un fenómeno que suele asociarse con la resistencia a las inmunoterapias.
Cada dosis, aplicada los días 0, 28, 56 y 84 del tratamiento, contenía un lisado de tres líneas celulares de melanoma humano combinado con el adyuvante CCH, la proteína presente en la sangre del loco.
También pudieron detectar respuestas inmunológicas en los pacientes tratados, incluido un aumento de células T citotóxicas activas en la sangre. De acuerdo con Salazar, “eso indica que el sistema inmune está reaccionando ante el tratamiento”.
Las primeras pruebas en humanos
Con el estudio de Fase I, evaluaron la seguridad, la tolerabilidad y la factibilidad del tratamiento en humanos. 20 pacientes firmaron el consentimiento para participar, de los cuales 17 recibieron al menos una dosis de la vacuna y 13 completaron el esquema completo de cuatro aplicaciones.
En esta primera prueba, 9 de los 17 tuvieron algunos efectos adversos leves o moderados, como fatiga, cefalea, dolor en el sitio de la inyección y síntomas similares a la influenza. En tanto, solo 2 presentaron efectos adversos más intensos, que tuvieron que controlarse con hospitalización, pero sin secuelas.
“Lo que observamos es que, en la mayoría de los casos, los efectos adversos fueron leves y manejables para un equipo oncológico entrenado“, aclara el Dr. Estay, que lideró el estudio, “este era el objetivo principal del estudio: demostrar que la vacuna podía administrarse de forma segura en pacientes con melanoma avanzado”.
También observaron una respuesta parcial en un paciente, que presentó regresión de las metástasis pulmonares, mientras que seis pacientes lograron estabilizar la enfermedad. En conjunto, esto equivale a una tasa de control de la enfermedad cercana al 41%.
Además, la mediana de supervivencia global observada en el estudio fue de 14 meses, con una supervivencia libre de progresión de la enfermedad de 5,2 meses, con un seguimiento promedio de 18,5 meses.
Cabe señalar que, en pacientes con melanoma metastásico que habían fallado a inmunoterapia previa, esta cifra es considerada “favorable” en la literatura internacional.
El Dr. Estay expresó que “aunque este tipo de estudio no permite demostrar eficacia definitiva, sí observamos señales que consideramos prometedoras”.
“Algunos pacientes lograron estabilizar su enfermedad y otros han tenido sobrevidas más largas de lo que habitualmente se observa en casos similares”, añadió.
Una vacuna local
Los oncólogos también destacan el desarrollo local de esta tecnología. Salazar manifestó que “lo más relevante de este trabajo es haber podido ejecutar un estudio clínico con una vacuna contra el cáncer diseñada y desarrollada en Chile. Todos sus componentes fueron descubiertos, diseñados y producidos en el país”.
“En nuestro país, existe mucha investigación preclínica de gran calidad, pero el salto a estudios en humanos es poco frecuente. Poder probar una tecnología desarrollada localmente en pacientes es un paso muy importante para que la ciencia chilena tenga un impacto concreto en la salud”, añadió.
Sin embargo, los expertos llaman a tomar los resultados con cautela, ya que se probó en una muestra pequeña. Ahora, se esperan estudios en mayor escala.
“Gran parte de la innovación oncológica se desarrolla en países con mayores niveles de desarrollo. Que en Chile podamos diseñar y ejecutar un estudio clínico propio es un paso muy significativo, porque abre la posibilidad de generar soluciones adaptadas a nuestros pacientes”, señala el Dr. Estay.
Referencia:
Roberto Estay y otros autores. Phase I trial of a heat-conditioned tumor lysate vaccine (TRIMELVax) in anti-PD-1 refractory melanoma: safety and immunological aspects (NCT06556004). British Journal of Cancer, Nature, 2026.
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