Fue una denuncia ante la Fiscalía Local de Ñuñoa del Instituto de Salud Pública (ISP) la que encendió la alerta. En ella, Sergio Muñoz Quedaza, jefe del subdepartamento de Fiscalización, puso en conocimiento del ente persecutor de la venta e importación de la toxina botulínica, más conocida como botox, de la marca Otesaly, la cual no cuenta con registro sanitario en el país.

El negocio funcionaba a través de Mercado Libre y redes sociales. También en dos departamentos ubicados en la comuna de Providencia, en calle Eleodoro Yáñez, donde se emplazaba la empresa Medifar Spa, de propiedad del ciudadano venezolano W.P.F. Allí, además de botox, se comercializaba ácido hialurónico y quemadores de grasa.

Según la investigación, liderada por la Brigada Investigadora de Delitos Contra la Salud Pública y Medioambiente Metropolitana (Bridesma) de la Policía de Investigaciones (PDI), los productos “estéticos” eran importados al país desde China haciéndolos pasar como “dispositivos médicos”. Es decir, W.P.F. mal declaraba la mercancía en los controles aduaneros.

La suerte del ciudadano extranjero cambió el pasado 9 de marzo. Ese día detectives de la Bridesma, junto a funcionarios del ISP y la Seremi de Salud de la Región Metropolitana, llegaron a Medifar Spa y, en flagrancia, tomaron detenido a W.P.F. quien fue formalizado al día siguiente ante el Octavo Juzgado de Garantía de Santiago.

En la lectura de cargos, el fiscal César Moya dio a conocer que el día de la detención, en el lugar, “se encontraba a la venta la toxina botulínica, botox, de la marca Otesaly, ofrecida a la venta al público sin contar con registro sanitario del ISP, por tanto, siendo falsificada según el reglamento sanitario, encontrándose además otros productos farmacéuticos”.

En detalle, según el persecutor, se incautaron más de 230 frascos, de 50, 100 y 15o unidades internacionales, de botox, junto a “45 cajas de cinco viales cada una de un producto llamado fast resolving que tampoco cuenta con registro sanitario, siendo estos productos peligrosos para la salud pública”. La normativa legal indica que todo producto que carece de previa inscripción en el ISP se considera como falsificado.

Las alertas

Tras la formalización, W.P.F. quedó con la medida cautelar de arraigo nacional mientras dure la investigación, la cual se extenderá por 150 días. Por lo pronto, la indagatoria deberá identificar a los eventuales clientes que habrían adquirido dichos productos. Bajo este contexto, ¿qué tan frecuente es la comercialización de este tipo de fármacos?

En los últimos tres años el subdepartamento de Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos (COVIMEC) del ISP ha recibido tres denuncias respecto a la venta de la toxina botulínica. Una de ellas es la de Medifar Spa. En todos los casos el organismo ha emitido las alertas respectivas, en las que se solicita a los usuarios que se sometan a este tipo de procedimientos chequear que los productos cuenten con registro sanitario.

Además, desde el organismo detallaron que el año 2021 la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos Innovación & Desarrollo (ANDID) tomó conocimiento de un “robo y falsificación de ácido hialurónico”. En dichos casos también se publicaron las respectivas alertas en la web institucional del instituto.

Sobre el caso de W.P.F. el ISP explicó que “al momento de efectuarse la fiscalización en conjunto con la PDI, esta persona se declaró como representante de la empresa que ingresaba ilegalmente la toxina botulínica llamada OTESALY, pero no declaró ser médico que administraba este producto en el momento de la fiscalización”.

En la práctica, al momento de recibir un requerimiento el ISP realiza una fiscalización que “puede ser en conjunto con las policías o sin ellas”. Al mismo tiempo, el área de Fiscalización se encarga de entregar los antecedentes a la Unidad de Asesoría Jurídica para que ésta “ordene el respectivo sumario, donde se formaliza la acusación a los presuntos responsables”.

La investigación se realiza en conjunto a una serie de actores que convergen. “Involucra a los prestadores de salud, los fabricantes legales, importadores y representantes autorizados, los pacientes y el público en general”, explicaron desde la institución. Atendiendo el nivel de gravedad y riesgo, agregaron, “se informa a la SEREMI de Salud sobre los hechos, para que pueda adoptar medidas sanitarias y eventualmente iniciar algún sumario sanitario”.

Ingreso

Uno de los antecedentes del caso de W.P.F. es que el botox era importado al país desde China, haciéndolo pasar como dispositivo médico. Ya en en el país, explica el subprefecto Luis Mardones, jefe de la Bridesma Metropolitana de la PDI, los productos “a través de viales él mismo los dosificaba en aquel inmueble y los vendía, sin contar con ningún tipo de higiene ni protocolo sanitario adecuado para la venta de los mismos”.

En total, agregó Mardones, “estamos hablando de más de 250 kilogramos de polvos de diversos químicos, los cuales este tipo manipulaba con la finalidad de venderlos de a granel a las personas que querían adquirirlos, y también un número de cientos de frascos, viales, cajas, las cuales él manipulaba”.

Bajo este contexto, desde el ISP aclararon que para el ingreso de un producto de esta categoría el importador debe obtener desde organismo un “Certificado de Destinación Aduanera (CDA), para lo cual debe reportar el producto que está ingresando, junto con indicar el destino de despacho del dispositivo una vez haya pasado los controles de Aduana”. Lo anterior permite liberar el producto.

La ley vigente señala que ocho son los dispositivos médicos que requieren registro sanitario obligatorio otorgado por el ISP: guantes quirúrgicos de látex para un uso, guantes de látex para examen médico, preservativos-condones de látex de caucho, agujas hipodérmicas estériles para un solo uso, jeringas hipodérmicas estériles para un solo uso, preservativos-condones masculinos sintéticos, preservativos-condones femeninos y desfibriladores externos automatizados portátiles. En estos casos, además del Certificado de Destinación Aduanera, se necesita un documento de verificación de la conformidad del fabricante para que el ISP emita la certificación de uso y disposición.

Desde Aduanas, en tanto, señalaron que “se tienen planes de fiscalización especiales, enfocados en la Salud Pública, la Propiedad Intelectual y las sustancias ilícitas que abordan desde estas tres perspectivas el ingreso ilegal de medicamentos a Chile”. En este contexto, agregan, “se trabaja en todos los pasos fronterizos habilitados bajo la jurisdicción de la institución, para evitar el ingreso de medicamentos sin autorización sanitaria, falsificados o derechamente prohibidos”.

En cifras, dichas fiscalizaciones dejaron, por ejemplo, el año 2021 la incautación de más de 7 millones de productos. De ese total, detallaron desde Aduanas, 173.635 unidades corresponden a medicamentos de uso humano; 562.599 a cosméticos; 5.740.491 a dispositivos de uso médico; 261.628 juguetes; y 631.765 alimentos.

Sobre la importación puntual de botox o ácido hialurónico, señalaron que “no existen estadísticas desagregadas de estos productos, que se incluyen en el desglose de ‘productos farmacéuticos’”. En la misma línea, agregaron que “los fiscalizadores especializados indican que en esta área hay hallazgos de todo tipo, y que no solo es relevante hablar de cantidades, sino del tipo de productos falsificados y su impacto en la salud”.

Venta web y redes sociales

Una de las particularidades de este caso es que se trataría del primero de estas características, según los antecedentes que maneja el ISP. La Agencia Nacional de Dispositivos Médicos Innovación & Desarrollo del organismo, señalan, realiza una revisión periódica de los Certificados de Destinación Aduanera con el fin de detectar irregularidades.

Otro de los puntos era la forma en la que se comercializaba la mercadería. A través de Mercado Libre y redes sociales W.P.F. ofrecía la toxina botulínica al público, vías de venta que el ISP monitorea permanentemente. “En cuanto a internet y con el objeto de combatir este tipo de comercio se han realizado convenios con instituciones estratégicas”, afirmaron desde el ISP. Una de esas organizaciones: Mercado Libre.

Desde el año 2019 se han bajado más de 900 publicaciones en dicho portal, y solo en lo que va de 2022 ya se han eliminado 150 anuncios. Pero, ¿qué pasa con las redes sociales? El ISP, por sí mismo, no tiene capacidad de bajar páginas. En algunos casos, manifestaron, “se requieren órdenes judiciales y además muchas de estas son controladas desde el extranjero o sus dueños residen fuera del país”.

En cuanto a la internación de productos sanitarios, el ISP, junto a Aduanas, las SEREMI y las policías han abordado el fenómeno a través de la fiscalización. En ese sentido, “es importante mencionar que el comercio ilícito se sustenta con la demanda de consumidores, por lo que llamamos a la población que se abstenga a adquirir productos sanitarios por medios no oficiales”, comunicaron del ISP.

La venta de medicamentos es facultad “únicamente” de las farmacias autorizadas. La venta vía web es un “mecanismo válido solo para aquellas boticas que expresamente han sido autorizadas por el ISP”. En cuanto a las plataformas digitales, desde el instituto expresaron que “la venta y promoción vía redes sociales es ilegal y sumamente peligrosa pues atenta contra la salud de las personas”.

Advertencias

El doctor Rodrigo Contreras, cirujano plástico y reconstructivo de Clínica Indisa, explicó a Radio Bío Bío que las consecuencias pueden ir desde reacciones alérgicas en la piel hasta supuraciones en los casos más graves.

“Las secuelas más simples son tener una infección, la más grave que he visto, por ejemplo, fue hace algunos años a raíz de que un cristiano traía unos quemadores de grasa que tenían como un extracto de alcachofa (…) y vimos muchas infecciones por un bacilo que era parecido al que produce la tuberculosis”, detalla Contreras. Y agrega: “La gente tenía estas infecciones con pelotas que le supuraban, eran como abscesos en todos los lugares donde se habían inyectado”.

El profesional, además, hace hincapié en que la normativa vigente sobre productos médicos está diseñada “específicamente para proteger a la gente”, a diferencia de lo que podría creer la ciudadanía, que “en el fondo (…) todas estas regulaciones están hechas porque sí, y que son para cobrar impuestos y para hacer más difícil el cuento”.

Desde el Complejo Asistencial Barros Luco Trudeau (CABLT), la doctora Paulina Mancilla, especialista en dermatología, comenta que tanto el botox como el ácido hialurónico tienen ciertas complicaciones. El factor común ante una mala manipulación, dice, es la contaminación del producto.

Las consecuencias de “un producto sin seguimiento, sin certificación de producción, es que pueda venir contaminado, ya sea con bacterias u hongos y eso pudiera generar, en el corto plazo, una infección a la piel”, explica. Y agrega que en el mediano y largo plazo “cuando son sustancias desconocidas o sin control lo que se ve frecuentemente se llaman granulomas o reacciones a cuerpo extraños, que en el fondo son inflamaciones dolorosas”.

Sobre el botox, Mancilla advierte que “tiene que tener una cadena de frío, sino también pierde la esterilidad y también eficacia”. Respecto al ácido hialurónico, la dermatóloga dice que la situación “es más seria”. Esto porque “si una persona que no está preparada accidentalmente lo inyecta dentro de un vaso sanguíneo este actúa como una especie de tapón”, situación que podría producir “muerte de ese tejido que estaba irrigado donde se inyectó el producto”.