La Corte Suprema ratificó las dos multas de mil Unidades Tributarias Mensuales (UTM) a Laboratorios Andrómaco S.A., por no presentar un estudio de bioequivalencia terapéutica respecto a su medicamento Enalapril Maleato.

La sanción había sido aplicada por el Instituto de Salud Pública (ISP) y en la Tercera Sala del máximo tribunal se decidió mantenerla, tras rechazar la casación interpuesta en contra de la sentencia de la Corte de Apelaciones de Santiago.

En el fallo se estableció que el laboratorio tiene la responsabilidad de tener el determinado estudio y de “mantener actualizado el registro sanitario, con arreglo al estado de la ciencia y la técnica, especialmente en relación a los métodos de control de calidad, así como a la seguridad y la eficacia de la especialidad farmacéutica”.

En la resolución se estableció que desde el año 2010 es deber de los laboratorios el presentar los estudios de equivalencia, puesto que son necesarios para determinar que dos medicamentos “contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor“.