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ISP advierte que antidiabéticos podrían aumentar el riesgo de amputaciones no traumáticas
Publicado por: Jonathan Flores La informaci√≥n es de: Instituto de Salud P√ļblica
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El Instituto de Salud P√ļblica (ISP), emiti√≥ una nota informativa de farmacovigilancia el pasado 31 de octubre, en la que estim√≥ necesario entregar nuevas advertencias y recomendaciones de uso para un grupo de antidiab√©ticos inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).

En concreto, apuntan a la Canagliflozina (Invocana¬ģ y Vokanamet¬ģ), Dapagliflozina (Forxiga¬ģ y Xigduo XR¬ģ) y Empagliflozina (Jardiance¬ģ, Jardiance Duo¬ģ y Glixambi¬ģ): los medicamentos de tipo oral que est√°n indicados para el tratamiento de la diabetes mellitus 2 en pacientes adultos, de los cuales en Chile existen 24 registros sanitarios aprobados por el ISP.

Dicha determinación fue tomada debido a los resultados finales que se dieron a conocer durante 2017 respecto a dos ensayos clínicos que mostraron que las amputaciones no traumáticas de miembros inferiores (principalmente los dedos de los pies) ocurrieron aproximadamente con el doble de frecuencia en pacientes tratados con Canagliflozina. Lo anterior, en comparación con los pacientes tratados con placebo.

“El mecanismo por el cual este f√°rmaco puede fomentar dicho riesgo es a√ļn incierto, sin embargo, se considera que la deshidrataci√≥n y la depleci√≥n de volumen podr√≠an desempe√Īar un papel importante en su aparici√≥n”, explica el reporte de la autoridad.

En tanto, agrega que dicha situación no ha sido observada con la Dapagliflozina y la Empagliflozina. No obstante, la información disponible a la fecha es limitada y el riesgo podría asociarse a toda esa familia.

Si bien en Chile no se han reportado casos de amputaci√≥n vinculados a estos medicamentos, en 2016 y 2017, las agencias de medicamentos internacionales de Europa (EMA), Estados Unidos (FDA), Reino Unido (RHRA), Espa√Īa (Aemps) y Australia (TGA) dieron a conocer informaci√≥n que determina la necesidad de actualizar la informaci√≥n de seguridad de los inhibidores de SGLT2, debido a la situaci√≥n anterior y tambi√©n ante el riesgo de cetoacidosis diab√©tica e insuficiencia renal aguda.

La cetoacidosis diab√©tica es una complicaci√≥n grave asociada com√ļnmente a la diabetes mellitus tipo 1 e infrecuentemente ligada a pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Dichos perjuicios fueron advertidos de forma preliminar en el ISP en 2015, cuya situaci√≥n fue confirmada un a√Īo m√°s tarde por el Comit√© para la Evaluaci√≥n de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).

Puntualmente, con el uso estos inhibidores, asegura que la aparición de este padecimiento podría verse favorecida en situaciones en las que existe una baja reserva insulínica.

En tanto, en junio de 2016, la FDA reforzó la información de seguridad relacionada con el riesgo de insuficiencia renal aguda e incluyó recomendaciones para minimizar este riesgo para ambos fármacos. Ello, basado en la identificación de 101 casos con Canagliflozina (73 casos) y Dapagliflozina (28 casos), donde 96 fueron hospitalizados y 22 resultaron internados en la UTI.

En Chile también se registró un caso de fallo renal agudo con Dapagliflozina y otro de aumento de la creatinina sérica con Empagliflozina.

Por ello, el ISP entregó una serie de recomendaciones para el uso de estos fármacos a los profesionales de la salud y los pacientes, los cuales puedes revisar a continuación:

URL CORTA: http://rbb.cl/ig1r
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