Sociedad
¬ŅC√≥mo se prueba y aprueba un tratamiento? Un recorrido largo y complicado
Publicado por: Agencia AFP
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Al aprobar el empleo de tratamientos no homologados en la lucha contra la fiebre hemorr√°gica √Čbola, la Organizaci√≥n mundial de la salud (OMS) decidi√≥ cortocircuitar un procedimiento de instalaci√≥n en el mercado que puede demorar a√Īos.

Seg√ļn la agencia francesa del medicamento ANSM, el desarrollo por un laboratorio de una mol√©cula hasta la comercializaci√≥n del medicamento necesita entre diez y quince a√Īos de investigaci√≥n para explorar todos los aspectos.

Tras estudios experimentales en modelos animales o celulares, el laboratorio solicita la autorización de las autoridades sanitarias antes de lanzarse en un ensayo clínico en seres humanos (o estudio clínico) destinado a evaluar la eficacia y la tolerancia de un tratamiento.

El ensayo se desarrolla normalmente en tres etapas:

- la fase 1 permite evaluar la tolerancia y la ausencia de efectos indeseables en un peque√Īo grupo de voluntarios sanos (en general menos de 100).

- la fase 2 permite estimar la eficacia de la molécula y determinar su dosis óptima. Se realiza por lo general en unos pocos cientos de personas.

- la fase 3 compara el tratamiento a un placebo o a un tratamiento de referencia ante unas mil personas. El objetivo es mostrar la eficacia y evaluar la relación eficacia/tolerancia.

Tras los ensayos clínicos, que pueden durar entre cinco y seis semanas, el laboratorio dirige una solicitud de autorización de puesta en el mercado a la autoridad sanitaria competente. En Europa, se trata por lo general de la Agencia europea de medicamentos (EMA), mientras que en Estados Unidos, el laboratorio debe primero dirigirse a la Food and Drug Administration (FDA).

Para obtener esa autorización, el nuevo tratamiento debe en principio presentar una relación beneficio/riesgo al menos equivalente al de los productos ya comercializados.

Si ning√ļn tratamiento est√° disponible, el procedimiento de autorizaci√≥n puede acelerarse “por razones compasivas”: por ejemplo en el caso de las “autorizaciones temporarias de utilizaci√≥n” otorgadas en Francia para permitir a ciertos enfermos en fase terminal utilizar medicamentos que no fueron a√ļn puestos en el mercado.

Tras su comercialización, el medicamento permaneció bajo vigilancia, con una evaluación permanente de los efectos indeseables conocidos o nuevamente identificados. En caso de riesgo para la salud, puede ser retirado del mercado.

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