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Grave accidente durante ensayo de medicamento termina con paciente con muerte cerebral

ARCHIVO | Victor Salazar | Agencia UNO
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Un “accidente grave” ocurrido durante un ensayo terapéutico en el oeste de Francia dejó un paciente en estado de muerte cerebral y a otros cinco hospitalizados en estado grave, anunció este viernes la ministra francesa de Salud.

“Un accidente grave tuvo lugar el jueves durante un ensayo terapéutico cerca de Rennes (noroeste)”, dijo Marisol Touraine, que precisó que la prueba fue interrumpida y todos los voluntarios que participaron en ella fueron contactados.

Los hechos ocurrieron el jueves y los pacientes están hospitalizados en Rennes (oeste) tras haber probado una molécula en el marco del ensayo llevado a cabo por un laboratorio privado, según el diario regional Ouest France.

El ministerio fue informado el jueves por la noche de lo ocurrido “con un medicamento administrado por vía oral, que está siendo elaborado por un laboratorio europeo”.

Todos los voluntarios que participaron en este ensayo fueron contactados, pero no se dio ninguna indicación sobre el número de personas afectadas.

El ministerio de Salud tampoco precisó el tipo de medicamento utilizado durante el ensayo.

Según una fuente conocedora del caso, se trata de una molécula analgésica que contiene cannabinoide. Esta sustancia química se encuentra de forma natural en el cannabis, aunque también puede ser creada de forma sintética.

El accidente se produjo durante un ensayo clínico de fase 1, esto es, con voluntarios sanos, “para evaluar la seguridad de utilización, la tolerancia, los perfiles farmacológicos de esta molécula”, precisó en un comunicado el ministerio de Salud.

Acciones judiciales

La justicia abrió una investigación sobre lo ocurrido, y el Ministerio de Salud pidió a la Inspección General de Asuntos Sociales que estudiara “la organización, los medios y las condiciones de intervención” del laboratorio “durante la realización del ensayo clínico”.

Por otra parte, la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y los Productos Sanitarios también decidió “proceder a una inspección técnica en el lugar en que se realizaron esos ensayos clínicos”.

La ministra francesa de Salud, Marisol Touraine, se mostró dispuesta a esclarecer los hechos y “establecer todas las responsabilidades en el accidente dramático”, y anunció que iba a viajar a Rennes, donde dará una rueda de prensa este viernes por la tarde.

En Francia, los ensayos clínicos están muy regulados por la ley y necesitan un permiso concedido por las autoridades sanitarias. Se realizan primero sobre sujetos voluntarios sanos antes de probar los tratamientos con un número reducido de enfermos y luego con centenares o incluso miles de ellos.

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