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Cuestionan a FDA por aprobar potente analgésico opiáceo

Michael Chen (CC) Flickr
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La comercialización de un potente nuevo analgésico en Estados Unidos genera cuestionamientos de médicos y grupos de defensa del consumidor, que estiman que agravará la creciente dependencia a estos opiáceos responsables de 125.000 muertes por sobredosis en los últimos diez años.

Este medicamento, el Zohydro del laboratorio Zogdnix, fue aprobado por la FDA, la agencia estadounidense reguladora de los medicamentos, en octubre de 2013.

En un hecho muy inusual, el analgésico recibió luz verde a pesar de que un comité de expertos independientes había recomendado – por 11 votos en contra de dos – no aprobarlo. La agencia generalmente sigue el consejo de estos comités, aunque no está obligada a hacerlo.

La decisión ha movilizado a muchos médicos y organizaciones que luchan contra el abuso de esos analgésicos, agrupados en la coalición “Fed Up” (Hartos) “para poner fin a la epidemia de opiáceos”. En una carta dirigida a la directora general de la FDA, la doctora Margaret Hamburg, piden revisar esta autorización, una posición compartida por los fiscales generales de 29 estados y territorios estadounidenses.

El permiso para comercializar el Zohydro “tiene el potencial de empeorar nuestra epidemia nacional de abuso de estos medicamentos – algunos de los cuales son ilegales – porque este analgésico será el único que contenga hidrocodona pura, un narcótico opioide cinco a diez veces más potente que los analgésicos en el mercado que contienen esta sustancia”, señalaron.

“Aprobar un medicamento que va a agravar el problema de la adicción es muy chocante”, dijo el doctor Andrew Kolodny, presidente de la Asociación de médicos por la prescripción de opioides de manera responsable, que se sumó a la petición.

- Círculo vicioso -

La FDA “ha determinado que el Zohydro ER respetaba nuestros requisitos reglamentarios y que sus beneficios superan los riesgos cuando se usa como debe ser”, aseguró un portavoz de la agencia en un correo electrónico enviado a la AFP.

Los analgésicos como Zohydro son perfectos para el tratamiento del dolor pocos días después de una cirugía o en pacientes con enfermedades terminales, con cáncer y que sufren, explicó a la AFP Kolodny.

Pero estos opioides “son medicamentos muy malos” para las personas con dolores crónicos, como dolor de espalda o migrañas, aclaró, y señaló que 100 millones de estadounidenses están en esta categoría, principal objetivo de los laboratorios farmacéuticos. Este mercado se estima en 9.000 millones de dólares en Estados Unidos.

Como estos analgésicos son altamente adictivos, cuando se empiezan a tomar por períodos prolongados es necesario aumentar la dosis para mantener el efecto, creando un círculo vicioso peligroso, añadió.

Para este médico, la decisión de la FDA de autorizar la Zohydro así como los problemas de dependencia a los opiáceos desde hace 15 años en Estados Unidos refleja la “la influencia demasiado grande de las empresas farmacéuticas en las decisiones de la FDA, en especial en la división analgésicos”.

En octubre, el Washington Post había publicado correos electrónicos que mostraban que las compañías farmacéuticas habían pagado decenas de miles de dólares a algunos centros médicos universitarios para asistir a reuniones internas de la FDA durante las cuales se habían decidido los criterios de aprobación de nuevos analgésicos, recordó Kolodny.

Dos senadores iniciaron una investigación e instan a la FDA a explicar sus razones en una carta conjunta enviada el 26 de febrero, en la que describen esta información como “muy preocupante”.

La FDA dijo en un comunicado “tomar estas preocupaciones muy en serio”, pero afirmó “no tener conocimiento de ninguna irregularidad”.

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