Alrededor de 70 medicamentos de origen biotecnológico han sido autorizados para su uso y comercialización en el país, los cuales se han convertido en menos de 20 años en una de las principales alternativas para el tratamiento de distintas enfermedades como el cáncer, linfomas, diabetes, artritis reumatoide y enfermedades cardiovasculares, entre otras.
Así lo dijo en un comunicado el Centro Latinoamericano de Expertos en Investigación de Biológicos (CLAPBio), agregando que estos fármacos permiten atacar las enfermedades “con mayor eficacia y seguridad que los medicamentos convencionales”.
La circulación de estos productos autorizados alcanza el 10% de participación del mercado nacional en pesos, acotó la entidad.
La mayoría de estos medicamentos son principios activos obtenidos por técnicas de anticuerpos monoclonales y DNA recombinante. Para la regulación de éstos se ha tomado como referencia la normativa vigente de la Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicamentos.
Por el momento, y según el Decreto Supremo 3, es de responsabilidad del Instituto de Salud Pública de Chile la fiscalización de este tipo de fármacos. No obstante, actualmente la Propuesta de una Norma Específica de los Productos Biotecnológicos se encuentra en revisión en el Ministerio de Salud.
A diferencia de los medicamentos químicos comunes, en materia de biofármacos no hay “genéricos”, ya que al estar compuestos por principios activos con moléculas proteicas de alta complejidad, su fabricación requiere una mayor cantidad de pruebas de monitoreo y de calidad, lo que está directamente relacionado con su alto valor comercial.
CLAPBio dijo que, sin embargo, es posible desarrollar nuevas moléculas que busquen seguir el trayecto de los medicamentos biotecnológicos originales: los llamados fármacos biosimilares, los cuales no son copias exactas del producto innovador, por lo tanto, no necesariamente tienen una efectividad ni un perfil de seguridad idénticos.
Es por ello que el desarrollo y fabricación de los biosimilares deben estar sujetos a los mismos estándares regulatorios a los que son sometidos los medicamentos biotecnológicos.
En este contexto, CLAPBio, según sus siglas en portugués, presentó las últimas normativas y proyectos de ley sobre los medicamentos biológicos y biosimilares que están siendo desarrolladas, y en muchos casos ya promulgadas, en América Latina.
Argentina, Brasil, Colombia, México, Perú son ejemplos de países que están en proceso de crear leyes regulatorias de las medicinas biotecnológicas. Europa elaboró normativas alineadas con la Organización Mundial de la Salud.
