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ISP sella acuerdo con agencia de Brasil para garantizar bioequivalencia de fármacos

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Una alianza estratégica para aumentar el número de fármacos bioequivalentes (medicamentos con igual principio activo y con similar efecto terapéutico), firmará el Instituto de Salud Pública, ISP, con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA).

Con el objetivo de definir los detalles del acuerdo, el ministro de Salud, Jaime Mañalich, se reunió con representantes de ANVISA y con la directora del ISP, María Teresa Valenzuela.

Dada la experiencia de Brasil en esta materia, el ministro Mañalich, aseguró que los productos que sean garantizados en su bioequivalencia por ANVISA, serán reconocidos por las autoridades chilenas, lo que implica hacer más expedito el proceso y profundizar su alcance, lo que resulta clave para el desarrollo de la recién creada Agencia Nacional de Medicamentos de Chile (ANAMED).

‘‘Las acreditaciones que haga ANVISA para garantizar bioequivalencia de productos, nosotros las asumimos como válidas’‘, sostuvo el secretario de Estado, quien indicó que el acuerdo busca garantizar bioequivalencia, buenas prácticas de manufactura y avanzar en el compromiso presidencial de tener medicamentos de muy buena calidad, de calidad certificada y con el menor costo posible para nuestros ciudadanos.

Cabe destacar que el propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contienen el mismo principio activo, fabricados por dos laboratorios diferentes, son equivalentes en sus efectos terapéuticos. Esto significa que la cantidad y la velocidad con que el principio activo llega al torrente sanguíneo es la misma en términos comparativos y, por lo tanto, se puede esperar que produzcan el mismo efecto deseado en el paciente.

Este es el primer convenio que el Instituto de Salud Pública suscribe con una agencia extranjera y que es considerada la más importante de América Latina.

‘‘Es un acuerdo muy amplio en el que ganamos todos, nuestra población que es lo que más nos interesa, el ISP bajo la Agencia Nacional de Medicamentos y gana la industria farmacéutica, en el sentido de no duplicar acciones en un país u otro’‘ indicó la máxima autoridad del ISP.

Esta alianza se traducirá, además, en un permanente trabajo de capacitación de los profesionales chilenos y en la elaboración de una nueva normativa para regular los dispositivos de uso médico en nuestro país, entendiendo por ellos, todos los instrumentos y aparatos de apoyo al tratamiento y diagnóstico utilizados por los profesionales de la salud (desde un catéter, un marca pasos hasta una prótesis de cadera).

El director de Inspecciones de ANVISA, Jaime César de Moura, en tanto, dijo que la agencia ha firmado acuerdos de integración con otros países del continente como Argentina, Uruguay, Colombia y Cuba para garantizar el intercambio de información respecto de los productos que se comercializan en los distintos países.

Sumarios por bioequivalencia de medicamentos

Por su parte, la directora del Instituto de Salud Pública, María Teresa Valenzuela, aseguró que se designará un equipo especial para el seguimiento de este convenio y para la implementación de todos los acuerdos que sean necesarios para optimizar sus beneficios.

Valenzuela indicó que tras la exigencia de bioequivalencia en el mercado chileno, de los 324 productos que deben cumplir con sus estudios el próximo 16 de febrero, sólo 235 de ellos dieron respuesta a la carta enviada por el Instituto y se comprometieron a cumplir con las nuevas exigencias. Además se dio a conocer que se han instruido 120 sumarios por infracciones a las normas de bioequivalencia.

Al respecto, el ministro Mañalich fue enfático al señalar que ‘‘esto no tiene vuelta atrás, nosotros vamos a cumplir con esta garantía de calidad”, agregando que los laboratorios que no lleven a cabo los estudios de bioequivalencia requeridos van a recibir una multa equivalente al costo de haber hecho el estudio.

Además dio a conocer que dicha multa puede ser reiterada e incluso puede terminar con la caducidad del permiso para que el laboratorio comercialice el producto dentro del mercado farmacéutico chileno.

Beneficios de la Bioequivalencia

Garantiza a la población la seguridad, eficacia y calidad del medicamento que está consumiendo, así como también, el acceso igualitario a medicamentos de calidad comprobada.

Importante ahorro en el gasto en salud pública, en tanto la Central Nacional de Abastecimiento -CENABAST- podrá tener acceso a medicamentos de menor valor con igual efecto terapéutico.

Aumenta la oferta de medicamentos con eficacia y seguridad garantizada, lo que permite al sistema público de salud mejorar la cobertura farmacéutica en la red asistencial.

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