La Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) ordenó el jueves al laboratorio Pfizer a modificar el rótulo del medicamento antitabaco Chantix para advertir sobre un riesgo ligeramente mayor de problemas cardíacos en pacientes que ya tienen enfermedad cardiovascular.
En un ensayo clínico con 700 fumadores, se demostró que la droga, también conocida como vareniclina, está asociada a un mayor riesgo de ataque al corazón, angina y arterias obstruidas en algunos pacientes, en comparación con un placebo.
“La información en el folleto que acompaña esta droga será reforzada para informar al público que el uso de vareniclina puede estar asociado a un pequeño aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares adversos en pacientes que tienen enfermedad cardiovascular”, dijo la FDA.
La agencia ordenó al fabricante de la droga a “realizar un análisis grande y combinado (meta-análisis) de ensayos aleatorios y controlados con placebo”, y avisará al público sobre los hallazgos una vez que sea completado.
A principios de este año, unos 1.200 demandantes en Estados Unidos que afirman que Chantix causa depresión o pensamientos suicidas presentaron demandas contra Pfizer.
El medicamento está aprobado en casi 90 países en el mundo y utilizado por unos 7 millones de estadounidenses.
Si se descubre que Chantix es un medicamento peligroso podría ser retirado del mercado estadounidense, donde las ventas bajaron a raíz de las supuestas vinculaciones que se multiplicaron el año pasado entre la droga y la depresión o pensamientos suicida.
