Los fármacos biológicos llegaron para quedarse. Su investigación y desarrollo crece a pasos agigantados a nivel mundial, dando solución a enfermedades que ningún otro medicamento convencional podía curar.
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La aparición de la penicilina en los años 40 produjo, a todas luces, una gran revolución, no sólo desde el punto de vista social, sino también científico, ya que se trataba de uno de los primeros medicamentos obtenidos a partir de organismos vivos.
La biotecnología se centra principalmente en la causa de las enfermedades antes que en los síntomas, ofreciendo una mayor esperanza en el tratamiento de diversos males. Esto ha permitido la investigación en nuevos medicamentos de origen biotecnológico, con el fin de obtener principios activos con menores efectos secundarios, algo especialmente importante para las enfermedades crónicas.
Uno de los ejemplos más conocidos de la biotecnología aplicada a la medicina es el caso del astro del fútbol Lionel Messi, quien gracias a inyecciones de la hormona del crecimiento, elevó en 23 centímetros su 1.46 metros de estatura, lo que le permitió jugar en las grandes ligas y llegar a ser considerado uno de los mejores futbolistas del mundo.
Hay otros casos más cotidianos, como la insulina para diabéticos, los antirretrovirales para los portadores de VIH/Sida y las diferentes vacunas, todos basados en proteínas biológicas, fluidos y secreciones humanas, animales y vegetales. Ejemplos de éstos son la producción de vacunas contra la Hepatitis B y el descubrimiento de fármacos anticancerosos de origen vegetal, que han demostrado su eficacia en el tratamiento de fases avanzadas de cánceres de mama y ovario.
A diferencia de los fármacos convencionales, que al ser moléculas simples son más sencillos de reproducir, los medicamentos biotecnológicos son macromoléculas químicas, por lo que su fabricación requiere una mayor cantidad de pruebas de monitoreo y de calidad, alrededor de 250. Es por ello que resulta imposible copiar un producto biotecnológico, puesto que la sustancia inicial es única y el complejo proceso por el cual se obtiene no es reproducible.
De esta forma, autoridades sanitarias como la FDA de EE.UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), no permiten el mismo procedimiento vigente para registrar copias de moléculas químicas, o medicamentos convencionales, para las copias de biotecnológicos. Por ese motivo les llaman “biosimilares”, siendo EMEA la única que tiene una regulación específica para esta categoría de productos, con su respectiva Guía Clínica.
Pese a las aparentes limitantes, los productos biotecnológicos han mostrado un crecimiento anual de un 15%, más del doble que los medicamentos convencionales, transformándose —posiblemente— en la medicina actual y del futuro. A ello se suma el incremento que tendrán en los próximos años, debido a la inminente expiración masiva de patentes de variados medicamentos populares a nivel mundial, lo que impulsaría a los laboratorios a invertir en este tipo de productos.
Realidad en Chile
Chile no se encuentra fuera de esta revolución, dando pasos significativos para incorporar la biotecnología en su economía. A través de una serie de iniciativas, nuestro país busca desarrollar un sector de biotecnología de clase mundial, que pueda incrementar su ventaja en el mundo como uno de los principales productores y exportadores de recursos nacionales con un valor agregado mayor.
Según las estimaciones de InnovaChile de CORFO, la industria de la biotecnología crece en Chile alrededor de un 20% al año, destinando su quehacer principalmente a mejoras de recursos naturales (60%) y a la biomedicina (22%). En este campo, son varios los desarrollos chilenos que tienen repercusión nacional e internacional, tales como los avances en el desarrollo de una vacuna contra el virus Sincicial o el cáncer de melanoma, y el desarrollo de una terapia génica para el alcoholismo, entre otros.
Ya en 2004 Chile marcó una decidida presencia internacional en esta materia, cuando, en conjunto con las Naciones Unidas, celebró en Concepción el Primer Foro Global de Biotecnología, reafirmando el compromiso del país con el desarrollo de esta labor que integra, entre otras especialidades, la biología con la medicina.
Por este motivo, el Instituto de Salud Pública de Chile ha organizado, entre el 29 de septiembre y 1 de octubre, el seminario latinoamericano “Regulación de Productos Biotecnológicos en el Nuevo Milenio”, que permitirá sentar las bases de la nueva regulación chilena para el registro de productos biotecnológicos.
Al encuentro asistirán autoridades sanitarias de 9 países de la región y profesionales destacados a nivel mundial sobre estos temas, provenientes de los más importantes organismos y agencias internacionales, como Health Canada, la Unión Europea, Latinoamérica y España.
